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瑞德西韦全球临床试验结果揭晓要等到2023年

Original Title:Ridgeway全球临床试验的结果将于2023

Reporter |谢欣

公布。根据《FORTUNE》,Ridgeway治疗新冠状病毒的双盲随机安慰剂临床试验已在美国内布拉斯加大学医学中心(UNMC)正式启动。第一个参加临床试验的志愿者被正式登记为从“钻石公主”号返回美国的美国病人。

根据全球临床试验注册网站clinicaltrials.gov,该临床试验是由国家过敏和传染病研究所发起的。该研究是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验,旨在评估Ridgeway在新诊断的冠状动脉肺炎COVID-19住院成人患者中的安全性和有效性。这项实验将在世界上多达50个地方进行。主要研究中心是内布拉斯加大学医学中心,这是美国一个重要的传染病研究机构。

根据计划,计划招募394名参与者。临床试验将于2020年2月21日开始,并于2023年4月1日结束,而不是媒体此前报道的2020年4月1日。

NIAID主任和美国冠状病毒特别工作组成员安东尼福西在一份声明中说:“一项随机的、安慰剂对照的试验是确定实验性治疗是否有益于患者的黄金标准。”这也是里奇韦公司在美国进行的第一项治疗新发肺炎的临床试验。

药物研究员柯南分析说,目前定于2023年4月1日结束的临床试验可能与入学率有关。目前外国患者的数量很少,参与研究的中心数量也不清楚,因此很难判断登记率。然而,考虑到临床试验是适应性临床试验,随后的临床试验的完成时间、登记的患者数量和药物剂量可以在以后进行调整。

适应性试验设计是一类研究和设计方法的总称,它在不损害试验的完整性和有效性的前提下,根据以往试验的一些结果调整后续试验计划,以便在试验设计之初及时发现和纠正一些不合理的假设,从而降低研究成本,缩短试验时间。测试计划的调整通常包括样本量、药物剂量、受试者比例、纳入/排除标准、统计方法和测试终点等。在实际应用中,样本量调整是应用最广泛的。

因此,可以调整临床试验的完成时间和随后进展登记的患者数量。

根据计划设计,患有轻、中、重度疾病的患者将被纳入同一实验。第一天,将静脉注射200毫克瑞奇韦/安慰剂,然后他们将每天住院一次,10天内每天注射100毫克瑞奇韦/安慰剂。

与中国大多数新冠状动脉肺炎临床试验中使用的临床终点不同,该临床试验设计了一个7级严重程度量表(时间至给药第15天)作为终点。不同严重程度的患者比例从不住院、活动不受限制到死亡分为7个级别。

特别是1)死亡;2)住院患者需要有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO);3)住院、无创通气或高流量氧气设备;4)住院治疗,需要补充氧气;5)住院治疗,无需补充氧气;6)不住院,活动受限(指日常活动自发受限,如呼吸困难等。);7)无需住院,活动不受限制。

Conan分析表明,该终点指标不如症状缓解和病因检查直观,其可靠性有待验证。然而,这似乎与美国食品和药物管理局近年来对“功能改善”的强调相吻合。



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